治療缺血性腦卒中的干細(xì)胞藥物距離上市還有多遠(yuǎn)？
腦卒中是我國成年人致死、致殘的首位病因。目前中國有1200多萬腦卒中患者，而且每年新發(fā)的卒中患者還有約200萬人，其中70％～80％的卒中患者會(huì)因?yàn)闅埣膊荒塥?dú)立生活。
腦卒中包括缺血性腦卒中(腦梗死)、出血性腦卒中(腦出血、腦溢血)兩種，是大腦細(xì)胞和組織壞死的一種疾病，其中缺血性腦卒中占比大于75%，是腦卒中的主要類型。
目前對腦卒中的治療主要集中在急性期，一旦超過六個(gè)月，康復(fù)效果就會(huì)明顯下降或停止，患者往往會(huì)留下不同程度的永久性殘疾。除了物理治療，幾乎沒有藥物手段可以幫助患者恢復(fù)。
干細(xì)胞作為腦卒中的特殊治療手段已顯示出良好前景，據(jù)clinicaltrials網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，全球共開展干細(xì)胞治療缺血性腦卒中的I、II、III期臨床試驗(yàn)35項(xiàng)，其中美國17項(xiàng)，歐洲9項(xiàng)，中國3項(xiàng)，其他國家6項(xiàng)。
干細(xì)胞治療缺血性腦卒中臨床試驗(yàn)地理分布圖
從數(shù)據(jù)上可以看出，大部分干細(xì)胞治療腦卒中的臨床試驗(yàn)還處于I、II期，只有1項(xiàng)進(jìn)入了III期，剛剛開始招募患者。
那么距離干細(xì)胞藥物上市究竟還有多遠(yuǎn)的路要走呢？
一個(gè)新藥從立意到最后的上市往往要經(jīng)歷基礎(chǔ)研究、新藥發(fā)現(xiàn)、臨床前研究，臨床研究(就是上面提到的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn))，最后才能進(jìn)入上市與流通階段，即便上市了，還要經(jīng)過再評(píng)價(jià)這個(gè)門檻才行。這個(gè)過程投入高、周期長、艱難險(xiǎn)阻多是眾所周知的?？梢哉f每一個(gè)新藥誕生，都如同玄奘取經(jīng)一般，歷經(jīng)了數(shù)載春秋、九九八十一難，靠著恒心與毅力，最終才能修成正果。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國際上研發(fā)成功一個(gè)新藥，平均時(shí)間都在10年左右，花費(fèi)約10億美元。這還不算不幸慘死在半路上的。因?yàn)樯鲜鎏岬降男滤幧鲜械膸讉€(gè)階段中任何一步反饋得到的結(jié)果不好，都有可能讓一個(gè)候選藥物胎死腹中。
干細(xì)胞作為一種特殊的創(chuàng)新藥，面臨的挑戰(zhàn)更多。目前，干細(xì)胞治療缺血性腦卒中還只是處于臨床試驗(yàn)階段，距離上市還有一定的時(shí)間。具體還有多久，還真是說不好!
別著急，雖然目前還沒有治療缺血性腦卒中的干細(xì)胞藥品上市，但已經(jīng)有嚴(yán)重后遺癥了的患者，還可以選擇當(dāng)志愿者參與臨床試驗(yàn)提前嘗試這項(xiàng)新技術(shù)的。
具體方法可參考：速收藏!患者如何入組干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，獲得免費(fèi)治療的機(jī)會(huì)?
由于干細(xì)胞來源復(fù)雜，并且各個(gè)單位制備工藝及質(zhì)量控制指標(biāo)都不盡相同，這會(huì)嚴(yán)重影響治療的效果。所以大家在選擇入組臨床試驗(yàn)的時(shí)候，要注意試驗(yàn)所用細(xì)胞的來源和工藝問題。
目前全球多家知名企業(yè)都在研發(fā)治療缺血性腦卒中的干細(xì)胞藥物，比如美國Athersys 、美國Stemedica和英國ReNeuron等。
其中美國Stemedica是一家專注干細(xì)胞研究的公司，有著長達(dá)14年的干細(xì)胞生產(chǎn)制備經(jīng)驗(yàn)。該公司研究的低氧耐受骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞全程在低氧條件培養(yǎng)，在人體內(nèi)的缺血環(huán)境下更具“戰(zhàn)斗力”。
其中Stemedica在美國開展的骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性腦卒中的臨床試驗(yàn)就在上面提到的17項(xiàng)美國干細(xì)胞治療缺血性腦卒中臨床試驗(yàn)中。
九芝堂看好再生醫(yī)學(xué)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥之間結(jié)合的美好未來，發(fā)起的珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金投資了美國Stemedica公司，同時(shí)成立了九芝堂美科，作為美國Stemedica公司干細(xì)胞技術(shù)的中國唯一承接方。
九芝堂美科與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院簽訂了《干細(xì)胞臨床研究基地共建協(xié)議》，該基地已竣工，雙方將針對腦卒中后遺癥等雙方共同感興趣的適應(yīng)癥共同開展臨床試驗(yàn)。
一旦試驗(yàn)開始招募，對符合入組條件的患者來說，或許是個(gè)不錯(cuò)的選擇。
