九芝堂美科干細胞新藥臨床試驗申請獲受理
2019年11月18日，九芝堂美科(北京)細胞技術(shù)有限公司干細胞新藥臨床試驗申請獲國家藥品審評中心受理。至此，擁有美國先進干細胞生產(chǎn)工藝的九芝堂美科邁出了進軍干細胞制藥的第一步。
受理號：JXSL1900126
藥品名稱：缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞
根據(jù)國家藥品評審中心網(wǎng)站公示，目前國家藥品評審中心共受理來自11家企業(yè)的12項干細胞臨床試驗申請，目前通過默示的為4項。值得指出的是，此項九芝堂美科的臨床試驗申請是國家藥品評審中心受理的第一項使用進口干細胞產(chǎn)品的臨床試驗申請。
2018年，九芝堂發(fā)起設(shè)立的珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金投資了美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司，同時成立了九芝堂美科(北京)細胞技術(shù)有限公司作為美國Stemedica公司干細胞技術(shù)的中國唯一承接方。九芝堂美科通過引進Stemedica全球領(lǐng)先的臨床級干細胞制備平臺，掌握了干細胞生產(chǎn)的規(guī)模化、標準化和可追溯性的核心技術(shù)。
美國Stemedica公司制備的干細胞符合美國FDA cGMP 標準，已在美國開展6項臨床試驗，已完成兩個適應(yīng)癥的I/IIa期研究，其中使用人骨髓間充質(zhì)干細胞治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗順利達到主要終點和次要終點，初步證明了安全性和有效性，2019年10月，研究論文發(fā)表在國際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》上。
未來九芝堂美科也將聯(lián)合Stemedica在國內(nèi)開展多中心臨床試驗，加速干細胞藥品的上市步伐。
提示：美科公司此項臨床試驗申請獲得受理后，還需通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的審評，能否獲得批準尚存在較大不確定性。由于藥物研發(fā)的特殊性，從申報臨床到投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，過程中不可預(yù)測因素較多，各階段所需的時間和結(jié)果均具有不確定性。
