九芝堂發(fā)力再生醫(yī)學(xué) 加碼干細(xì)胞制藥領(lǐng)域
本報記者 張敏
9月14日，九芝堂發(fā)起設(shè)立的九芝堂雍和啟航基金，與位于美國生物藥谷圣地亞哥的有著十余年干細(xì)胞研發(fā)、生產(chǎn)、營銷歷史的美國Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司(以下簡稱美國Stemedica公司)簽署投資協(xié)議。
按照協(xié)議的約定，九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司(以下簡稱九芝堂美科)將引進全球頂級干細(xì)胞企業(yè)的干細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，用3年-5年的時間，在北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建造符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級干細(xì)胞生產(chǎn)基地。
九芝堂相關(guān)人士介紹，此舉標(biāo)志著百年中藥企業(yè)九芝堂正式進軍干細(xì)胞藥物研發(fā)、臨床與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域。
九芝堂戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型
越來越多的臨床案例表明，干細(xì)胞技術(shù)對人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時代的意義，世界各國紛紛將干細(xì)胞列為在人類健康領(lǐng)域提高國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2020年，全球干細(xì)胞市場將達到4000億美元，中國干細(xì)胞市場規(guī)模將高達1200億元人民幣。
今年5月份，九芝堂發(fā)布關(guān)于并購基金的投資進展公告。
據(jù)了解，九芝堂發(fā)起設(shè)立的雍和啟航基金投資了美國Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司。同時成立了九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司，作為美國Stemedica公司干細(xì)胞技術(shù)的中國唯一承接方。九芝堂(美科)通過引進美國Stemedica公司全球領(lǐng)先的干細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，實現(xiàn)了世界領(lǐng)先的干細(xì)胞可規(guī)模擴增，解決了干細(xì)胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。目前正在北京大興區(qū)建設(shè)符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的同種異體干細(xì)胞生產(chǎn)場地，將用于人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞和神經(jīng)干細(xì)胞生產(chǎn)。該平臺總面積為4500平米，預(yù)計2019年投入使用。
九芝堂表示，九芝堂(美科)的成立，標(biāo)志著具有代表性的中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥創(chuàng)新邁出了重要一步。未來將開展多項國際多中心臨床試驗，進一步推進干細(xì)胞成藥技術(shù)的發(fā)展。
據(jù)了解，九芝堂作為百年藥企，在2015年便戰(zhàn)略性地提出：立足自身中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，借力國際干細(xì)胞技術(shù)優(yōu)勢，重舉布局再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，力爭將中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞前沿生物技術(shù)相結(jié)合，開創(chuàng)出一條中國老字號醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新之路。
投資全球領(lǐng)先的干細(xì)胞公司
九芝堂介紹，美國Stemedica公司位于全美生物技術(shù)與制藥行業(yè)聚集地——圣地亞哥，是美國首個獲批使用干細(xì)胞治療阿爾茨海默癥的臨床研究藥企，是美國為數(shù)不多的幾家被FDA認(rèn)證可以進行干細(xì)胞藥物試驗的生物公司之一，也是世界上少數(shù)能夠生產(chǎn)包括人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞和人神經(jīng)干細(xì)胞兩種干細(xì)胞的企業(yè)。自2005年成立以來，經(jīng)過13年持續(xù)投入數(shù)億美元進行研發(fā)，建立了具備自主知識產(chǎn)權(quán)的、通過美國FDAcGMP認(rèn)證的低氧干細(xì)胞生產(chǎn)平臺。該平臺在保證干細(xì)胞質(zhì)量的前提下，實現(xiàn)了干細(xì)胞生產(chǎn)過程的規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化和可追溯性，達到了前所未有的干細(xì)胞擴增效率。美國Stemedica公司除了總部設(shè)在圣地亞哥并在圣地亞
哥設(shè)有生產(chǎn)機構(gòu)之外，還在新加坡和瑞士洛桑設(shè)有分支機構(gòu)。
美國Stemedica公司在美國開展了六項干細(xì)胞治療臨床試驗，分別為缺血性腦卒中、慢性心力衰竭、阿爾茨海默癥、皮膚光老化、急性心肌梗死和外傷性腦損傷，其中缺血性腦卒中和慢性心衰已經(jīng)完成臨床IIa期試驗并發(fā)表多篇高水平學(xué)術(shù)論文，而阿爾茨海默癥的臨床研究則是美國首個獲批的使用干細(xì)胞治療該疾病的臨床研究。另外，美國Stemedica公司在瑞士、哈薩克斯坦、墨西哥等國也已開展了10項臨床研究。與此同時，還使用臨床級干細(xì)胞分泌的干細(xì)胞因子，開發(fā)了多種健康級產(chǎn)品，在整形、抗衰和美容方面得以應(yīng)用。美國Stemedica公司目前還在利用獨有的干細(xì)胞技術(shù)開展腫瘤疫苗方面的研究。
目前，中國還沒有獲批的干細(xì)胞藥物。
九芝堂表示，從行業(yè)上看，各國政府均加大了對干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)政策支持力度，未來市場潛力巨大，未來5年市場規(guī)模增長迅速，產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景廣闊;國內(nèi)企業(yè)大多停留在干細(xì)胞存儲和提供醫(yī)療美容服務(wù)上，大多沒有在干細(xì)胞成藥上著力。Stemedica干細(xì)胞制備技術(shù)上可行、具備領(lǐng)先性，其所具有的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢在治療心血管病、脊髓損傷、阿爾茨海默癥等疾病上具有干細(xì)胞成藥的可行性，Stemedica具有投資的價值。
此外，九芝堂介紹，九芝堂(美科)將與國內(nèi)頂級醫(yī)院合作開展多中心臨床試驗，計劃在美國Stemedica公司良好臨床試驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，針對神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管疾病進行干細(xì)胞臨床研究，最終推動干細(xì)胞藥物早日在國內(nèi)上市，讓再生醫(yī)學(xué)的研究成果造福國人。同時，九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司還與墨西哥Novastem細(xì)胞技術(shù)公司及哈薩克斯坦ALTACO細(xì)胞技術(shù)公司分別簽署了合作協(xié)議，將共同建立國際化干細(xì)胞研發(fā)平臺。
九芝堂相關(guān)人士透露，就在本月初，哈薩克斯坦衛(wèi)生部簽署文件，批準(zhǔn)了適用于急性心肌梗死的間充質(zhì)干細(xì)胞治療方案，標(biāo)志著干細(xì)胞治療在哈薩克斯坦正式進入商業(yè)化階段。這是中亞五國第一個獲批的干細(xì)胞治療方案，對于今后干細(xì)胞技術(shù)在中亞和中東地區(qū)的發(fā)展有重要示范意義。
