09
2023/01
深圳出臺全國首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法，建“便捷通道”助創(chuàng)新藥提速上市
《條例》規(guī)定，對正在開展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)險，符合倫理要求，按照國家規(guī)定審查，并取得知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)通過拓展性臨床試驗(yàn)用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗(yàn)的患者。
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2022/12
《中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地（基因與細(xì)胞治療）建設(shè)實(shí)施方案》正式發(fā)布
2022年12月14日，中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理委員會在“政府信息公開”發(fā)布《中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地（基因與細(xì)胞治療）建設(shè)實(shí)施方案》，方案明確提出：推進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床規(guī)范應(yīng)用，在風(fēng)險可控的條件下，優(yōu)先支持自體、最小化操作、對尚無有效治療手段且臨床證明有效的細(xì)胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
01
2022/12
近日，根據(jù)《科技型中小企業(yè)評價辦法》（國科發(fā)政〔2017〕115號）和《科技型中小企業(yè)評價服務(wù)工作指引》（國科火字〔2022〕67號）有關(guān)規(guī)定，九芝堂美科通過認(rèn)定，再次成功入庫北京市2022年第九批科技型中小企業(yè)。
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2022/11
榜上有名 | 九芝堂美科再次通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定
近日，九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司再次通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”榮譽(yù)證書。
10
2022/11
最新發(fā)布：《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2022—2024年）》
該行動方案旨在進(jìn)一步促進(jìn)上海細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
01
2022/11
國家藥監(jiān)局正式發(fā)布：細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）
10月31日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容。
