爭取干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療等先進(jìn)生物治療技術(shù)的臨床應(yīng)用試點(diǎn)！《關(guān)于2020年“濱海新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行動方案”工作要點(diǎn)通知》
近日，天津市濱海新區(qū)科學(xué)技術(shù)局印發(fā)了《關(guān)于2020年“濱海新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行動方案”工作要點(diǎn)通知》。
通知中明確：爭取干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療等先進(jìn)生物治療技術(shù)的臨床應(yīng)用試點(diǎn)。濱海新區(qū)積極努力爭取市衛(wèi)健委、市科技局、市市場局等多部門支持，共同研究制定支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關(guān)優(yōu)惠政策。（文件圖片版在文末）
去年天津市濱海新區(qū)人民政府正式印發(fā)《濱海新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行動方案》，目標(biāo)將濱海新區(qū)建成細(xì)胞治療示范區(qū)。建成以細(xì)胞和基因治療為代表的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床試驗(yàn)與應(yīng)用基地，打造輻射全國的健康醫(yī)療示范區(qū)。
另外，還將濱海新區(qū)打造成政策創(chuàng)新先行區(qū)。創(chuàng)新政策監(jiān)管體制，探索細(xì)胞治療分級分類管理，推動細(xì)胞產(chǎn)業(yè)安全、規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展。
在政策創(chuàng)新方面，將爭取國家級試點(diǎn)政策。具體如下：
在制定細(xì)胞存儲、制備、應(yīng)用各環(huán)節(jié)技術(shù)指南和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，嘗試細(xì)胞治療的“風(fēng)險(xiǎn)分級，準(zhǔn)入分類”管理，探索建立在同情使用原則、孤兒藥原則下的細(xì)胞治療監(jiān)管政策體系，力爭在以下方面實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療監(jiān)管政策突破。（責(zé)任單位：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、自貿(mào)區(qū)管委會辦公室）
1.向國家相關(guān)部委爭取“對于低風(fēng)險(xiǎn)、同源使用的自體細(xì)胞治療申請?jiān)谛聟^(qū)內(nèi)作為醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入，可以開展收費(fèi)的臨床應(yīng)用”。
2.向國家相關(guān)部委爭取“對于按照藥品注冊的細(xì)胞治療產(chǎn)品，允許在孤兒藥原則和同情使用原則下，參照歐盟醫(yī)院豁免制度，在新區(qū)內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用于特定的患者，允許成本性收費(fèi)”。
3.向國家相關(guān)部委爭取“對于已獲得新藥臨床試驗(yàn)?zāi)S的細(xì)胞治療產(chǎn)品，允許在新區(qū)內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究，允許成本性收費(fèi)”。
4.向國家相關(guān)部委爭取“國外已批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療產(chǎn)品和醫(yī)療器械在新區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)使用，允許成本性收費(fèi)”。
5.向國家相關(guān)部委爭取“允許具有境外職業(yè)資格的醫(yī)療領(lǐng)域符合條件的專業(yè)人才經(jīng)備案后，在新區(qū)提供服務(wù)，其在境外的從業(yè)經(jīng)歷可視同國內(nèi)從業(yè)經(jīng)歷”。
