九芝堂美科與天壇醫(yī)院簽署協(xié)議，中國(guó)首個(gè)進(jìn)口干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)即將啟動(dòng)
2020年7月6日，九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“九芝堂美科”）與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“天壇醫(yī)院”）簽署了《臨床試驗(yàn)協(xié)議》，標(biāo)志著中國(guó)首個(gè)使用進(jìn)口干細(xì)胞新藥治療缺血性卒中的臨床試驗(yàn)即將啟動(dòng)。
該試驗(yàn)是一個(gè)評(píng)估向缺血性腦卒中患者單次注射缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞的多中心、盲法、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究。主要研究者為天壇醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)、國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任、國(guó)家神經(jīng)系統(tǒng)疾病醫(yī)療質(zhì)量控制中心主任王擁軍教授。受試人群主要為臨床診斷為缺血性腦卒中超過6個(gè)月，需要他人協(xié)助才能行走，或不能獨(dú)立完成一般日常生活活動(dòng)的患者。
本次合作協(xié)議的正式簽署，為積極推動(dòng)雙方干細(xì)胞臨床研究合作邁出了實(shí)質(zhì)性的一步，也是美科2020年的新藥開發(fā)計(jì)劃中的重要里程碑。
缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(it-hMSC)
本次臨床試驗(yàn)所用缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(it-hMSC)產(chǎn)品由美國(guó)Stemedica Cell Technologies, Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Stemedica”）生產(chǎn)。該產(chǎn)品源自健康年輕成人供者骨髓，全程在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，性能優(yōu)于常氧條件下培養(yǎng)的干細(xì)胞，被Life technology評(píng)價(jià)“同類最佳”。
該干細(xì)胞產(chǎn)品增殖能力強(qiáng)，可減少缺氧對(duì)組織的損傷，減少細(xì)胞凋亡并抑制炎癥，另外該產(chǎn)品對(duì)缺血組織的耐受能力強(qiáng)，可促進(jìn)缺血性紋狀體中的神經(jīng)前體細(xì)胞向神經(jīng)元分化、持續(xù)招募增殖細(xì)胞并改善神經(jīng)血管重構(gòu)，治療缺血性卒中前景廣闊。
中美均擁有良好的臨床基礎(chǔ)
在美國(guó)
2019年，九芝堂旗下雍和啟航基金參與投資的美國(guó)Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司使用該產(chǎn)品在美國(guó)完成了使用it-hMSC治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，it-hMSC治療安全性良好，經(jīng)it-hMSC治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等均取得顯著性改善，初步證明了干細(xì)胞治療的有效性。試驗(yàn)結(jié)果于2019年9月在國(guó)際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》發(fā)表。
在中國(guó)
2019年，九芝堂美科使用該產(chǎn)品進(jìn)行的“人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療急性腦卒中的臨床前研究”獲得北京市科技重大專項(xiàng)資助。
2020年2月19日，九芝堂美科使用該產(chǎn)品向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心(CDE)申報(bào)的干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。是CDE批準(zhǔn)的第六項(xiàng)干細(xì)胞研究型新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱IND）。在美科IND之前，獲批的前5項(xiàng)IND使用干細(xì)胞均為國(guó)產(chǎn)，細(xì)胞來源包括臍帶、自體脂肪等，涉及的適應(yīng)癥有膝骨關(guān)節(jié)炎，糖尿病足潰瘍，移植物抗宿主病等。用干細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，這還是第一次。
it-hMSC有望為腦卒中患者帶來新希望
缺血性腦卒中具有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高等特點(diǎn)。最新全球疾病負(fù)擔(dān)研究（Global Burden of Disease Study，GBD）顯示，我國(guó)總體卒中終生發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)為39.9％ ，位居全球首位，這意味著中國(guó)人一生中每５個(gè)人約有２個(gè)人會(huì)罹患卒中。此外，卒中也是我國(guó)疾病所致壽命損失年的第一位病因。《2019中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)提要》數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)居民因腦血管病致死比例超過20％，這意味著每５位死亡者中至少有１人死于卒中。
此外，在腦卒中患者中，僅有30%—40%能夠完全康復(fù)或輕微功能障礙，50%—70%會(huì)失明、失語、遺留肢體癱瘓等重度殘疾，給患者及其家庭帶來巨大的生活負(fù)擔(dān)，造成身心的巨大痛苦。
作為腦卒中的特殊治療手段，干細(xì)胞顯示出良好治療效果，據(jù)clinicaltrials網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，全球共開展干細(xì)胞治療缺血性腦卒中的I、II、III期臨床試驗(yàn)59項(xiàng)，其中包括Stemedica公司的臨床試驗(yàn)。
雖然全球上市的干細(xì)胞藥物已達(dá)16種，但是治療缺血性腦卒中的干細(xì)胞藥物還是零。此次干細(xì)胞治療缺血性腦卒中I/IIa期臨床試驗(yàn)是在美國(guó)順利完成并取得良好結(jié)果的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步深入探索it-hMSC對(duì)缺血性腦卒中的治療作用，以期為飽受腦卒中困擾的廣大患者帶來更多希望。
致力于推出中國(guó)第一款干細(xì)胞藥物
2018年，九芝堂發(fā)起設(shè)立了珠海橫琴九芝堂雍和投資了Stemedica公司，同時(shí)投資成立了九芝堂美科，作為Stemedica干細(xì)胞技術(shù)在中國(guó)的唯一承接方。
九芝堂美科通過技術(shù)轉(zhuǎn)移獲得了國(guó)際一流的干細(xì)胞分離純化、體外穩(wěn)定擴(kuò)增培養(yǎng)等生產(chǎn)技術(shù)以及豐富、完整的缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(it-hMSC)和缺血耐受人神經(jīng)干細(xì)胞(it-hNSC)藥物的臨床轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)，致力于推出中國(guó)第一款干細(xì)胞藥物，并真正實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；?。
九芝堂美科已在北京大興生物醫(yī)藥基地建成北京市首個(gè)符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模同種異體干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)基地。該生產(chǎn)基地也是北京地區(qū)規(guī)模最大，級(jí)別最高的干細(xì)胞生產(chǎn)研發(fā)基地，辦公生產(chǎn)面積約4500 m2，生產(chǎn)平臺(tái)設(shè)有4個(gè)獨(dú)立B+A潔凈區(qū)，可生產(chǎn)符合中、美藥品申報(bào)要求的臨床級(jí)干細(xì)胞。
響應(yīng)“一帶一路”號(hào)召，中哈再生醫(yī)學(xué)合作中心落地霍爾果斯
九芝堂集團(tuán)響應(yīng)“一帶一路”號(hào)召，與哈薩克斯坦ALTACO公司在中哈霍爾果斯國(guó)際邊境合作中心共同建設(shè)九芝堂-ALTACO 國(guó)際醫(yī)療中心，作為國(guó)際干細(xì)胞科研與臨床轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新合作平臺(tái)。國(guó)際醫(yī)療中心于2019年9月開業(yè)，圍繞Stemedica生產(chǎn)的缺血耐受間充質(zhì)干細(xì)胞開展科研工作和臨床轉(zhuǎn)化研究。
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