我省友搏藥業(yè)入主九芝堂出產“力作“ 國內率先開啟“干細胞制藥”先河
14 日，一個讓國內醫(yī)藥界產生不小“震動”的消息，在當天舉行的“全球干細胞產業(yè)發(fā)展論壇”上正式由媒體對外發(fā)布：由國內知名傳統(tǒng)中藥企業(yè)九芝堂發(fā)起設立的九芝堂雍和啟航基金，與位于美國生物藥谷圣地亞哥的有著十余年干細胞研發(fā)、生產、營銷歷史的Stemedica 細胞技術公司簽署投資協(xié)議。按照協(xié)議的約定， 九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司將引進全球頂級干細胞企業(yè)的干細胞生產技術及制備平臺，用 3-5 年的時間，在北京大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地建造符合美國和歐盟 cGMP 標準的商業(yè)級干細胞生產基地。此舉標志著百年中藥企業(yè)九芝堂正式進軍干細胞藥物研發(fā)、臨床與產業(yè)化領域，同時也真正意義上開啟了國內干細胞制藥的先河。
這是創(chuàng)造龍江醫(yī)藥傳奇的友搏藥業(yè)，當年以“蛇吞象”的“壯舉”入主、控股九芝堂后，力主走創(chuàng)新發(fā)展之路，躋身世界再生醫(yī)學前沿，也再次踏上了書寫傳奇之旅。
創(chuàng)新：開啟國內干細胞制藥新紀元
越來越多的臨床案例表明，干細胞技術對人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時代的意義，同時干細胞領域也是世界健康領域的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。僅在美國納斯達克掛牌的上市公司中，干細胞概念股的相關市值就超過 300 億美元。預計到 2020 年，全球干細胞市場將達到 4000 億美元，中國干細胞市場規(guī)模將高達 1200 億元人民幣。
2016 年 10 月 25 日，中共中央、國務院印發(fā)了《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》，大力推進中國的醫(yī)藥創(chuàng)新和產業(yè)轉型，以干細胞技術為代表的再生醫(yī)學是未來醫(yī)學發(fā)展的主要方向。干細胞技術作為研究重點，連續(xù)多年寫入國家和地方多個科技發(fā)展綱要和專項指南。
九芝堂作為百年藥企，早在 2015 年便戰(zhàn)略性地提出：立足自身中醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)勢，借力國際干細胞技術優(yōu)勢，重舉布局再生醫(yī)學領域，力爭將中國傳統(tǒng)醫(yī)學與干細胞前沿生物技術相結合，開創(chuàng)出一條中國老字號醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新之路。九芝堂（美科）的成立，標志著具有代表性的中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥創(chuàng)新邁出了重要一步。未來將開展多項國際多中心臨床試驗，進一步推進干細胞成藥技術的發(fā)展。
眼界：掌控全球領先的干細胞技術
“在當今世界的干細胞領域可謂‘技術為王’，誰能掌握干細胞成藥的成熟技術，便掌握了未來無比巨大的醫(yī)藥市場?！碑斈甑奈沂∮巡帢I(yè)創(chuàng)始人，如今的九芝堂董事長李振國介紹，九芝堂選擇的干細胞產品發(fā)展戰(zhàn)略，就是傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的最好實踐，而這個實踐成功與否的關鍵，就是搶占世界干細胞技術前沿。
近年來，我國醫(yī)藥體制改革步伐不斷加大，頻頻出臺對創(chuàng)新藥物的鼓勵政策。相關部門已經陸續(xù)發(fā)布了一系列針對干細胞技術層面的指導原則，監(jiān)管體系日趨完善， 重新開始受理干細胞臨床試驗申請，干細胞成藥的大門已經打開。
據(jù)業(yè)內專家介紹，美國Stemedica 細胞技術公司位于全美生物技術與制藥行業(yè)聚集地——圣地亞哥，是美國首個獲批使用干細胞治療阿爾茨海默癥的臨床研究藥企，是美國為數(shù)不多的幾家被FDA 認證可以進行干細胞藥物試驗的生物公司之一，也是世界上少數(shù)能夠生產包括人骨髓間充質干細胞和人神經干細胞兩種干細胞的企業(yè)。該公司能夠在保證干細胞質量的前提下，實現(xiàn)了干細胞生產過程的規(guī)模化、標準化和可追溯性，達到了前所未有的干細胞擴增效率。
該公司先進的低氧培養(yǎng)生產制造工藝，其干細胞產品在臨床試驗中表現(xiàn)出了出色的安全性和治療效果。目前開展的缺血性腦卒中、慢性心力衰竭、阿爾茨海默癥、皮膚光老化、急性心肌梗死和外傷性腦損傷等六項干細胞治療臨床試驗，水平均躋身世界前沿。
據(jù)介紹，隨著技術的穩(wěn)步轉移，九芝堂將在北京大興擁有可以將干細胞藥物產業(yè)化的生產場地，全部按照符合美國和歐盟 cGMP 標準設計施工，投產后，將實現(xiàn)從一份捐贈的骨髓樣品制備出 90 萬份一致性的、高活性的治療用干細胞，真正實現(xiàn)世界領先的干細胞可規(guī)模擴增，解決干細胞成藥的關鍵技術問題。
加速：讓干細胞藥物早日上市
必須承認，細胞藥物是人類歷史上最復雜的藥物，也是各國科學家技術攻關的難點。近年來， 干細胞藥物獲得了突飛猛進的發(fā)展，給人類健康以及醫(yī)學事業(yè)帶來了跨時代的變革。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全球獲批的干細胞藥物已經有 13 種。但是遺憾的是，中國還沒有獲批的干細胞藥物。
據(jù)介紹，為了縮短成藥研發(fā)歷程，九芝堂發(fā)起設立的雍和啟航基金以增資擴股方式投資、控股了美國Stemedica 細胞技術公司。同時在成立了九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司，作為美國 Stemedica 公司干細胞技術的中國唯一承接方。此舉讓九芝堂（美科）通過引進美國Stemedica 公司全球領先的干細胞生產技術及制備平臺，實現(xiàn)了世界領先的干細胞可規(guī)模擴增，解決了干細胞成藥的關鍵技術問題。
要想讓干細胞技術盡快達到制藥層級，就離不開高水平的臨床試驗。目前，九芝堂（美科）分別與首都 醫(yī)科大學附屬天壇醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院等國內頂級醫(yī)院簽署了臨床合作協(xié)議。計劃在美Stemedica 良好臨床試驗結果的基礎上，針對神 經系統(tǒng)、心腦血管疾病進行干細胞臨床研究，最終推動干細胞藥物早日在國內上市，讓再生醫(yī)學的研究成果造福國人。
同時，九芝堂（美科）還將與哈薩克斯坦國家醫(yī)學科學中心、墨西哥圣克拉里塔診所合作，為其提供經過美國 FDA 認證的醫(yī)療級干細胞，為患病人群和保健人群提供海外醫(yī)療服務。
首都醫(yī)科大學附屬天壇醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院的臨床專家分別公布了國內干細胞在神經內科、神經外科及心臟病領域的臨床試驗計劃和方案。
據(jù)介紹，就在本次“全球干細胞產業(yè)發(fā)展論壇”上，國內外干細胞基礎研究和臨床研究領域的知名專家，從風險投資、基礎研究、臨床應用和政策、監(jiān)管等不同角度，共同解讀從研發(fā)到成藥的干細胞產業(yè)發(fā)展之路。這些無疑也為九芝堂的干細胞制藥實踐提供了一次寶貴的“充電”過程。
“作為龍江走出的企業(yè)人士，為家鄉(xiāng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展盡力是我最大的心愿。”九芝堂董事長李振國介紹，目前公司已經進行了相應的規(guī)劃布局，讓九芝堂旗下身在龍江的友搏藥業(yè)，更多參與新拓展干細胞產業(yè)關聯(lián)的生產加工業(yè)務，力爭為龍江藥企的創(chuàng)新發(fā)展探索出一條可借鑒的路徑。
