九芝堂進軍干細胞制藥領(lǐng)域
近日，中藥制藥企業(yè)九芝堂發(fā)起設(shè)立的九芝堂雍和啟航基金與美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司（以下簡稱Stemedica公司）在京簽署投資協(xié)議。按照協(xié)議，九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡稱九芝堂美科）將引進全球頂級干細胞企業(yè)的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，用3~5年的時間在北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建造符合美國和歐盟cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級干細胞生產(chǎn)基地。此舉標(biāo)志著九芝堂正式進軍干細胞藥物研發(fā)、臨床與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域。
當(dāng)前，以干細胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)，成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑，是未來醫(yī)學(xué)的發(fā)展方向之一。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全球獲批的干細胞藥物已經(jīng)有13種。2004年，國家藥監(jiān)部門下發(fā)了第一個干細胞藥物臨床試驗批件，但至今仍沒有一個干細胞藥物獲準(zhǔn)上市。
近年來，我國的干細胞基礎(chǔ)研究與技術(shù)建設(shè)取得了較大較快進展。2015年2月，科技部發(fā)布《國家重點研發(fā)計劃干細胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點專項實施方案（征求意見稿）》，7月，原衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》。干細胞研究再次提升到國家戰(zhàn)略層面，干細胞臨床應(yīng)用的監(jiān)管與審批未來可期。
九芝堂自2015年開始布局再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，為縮短研發(fā)歷程，搶占干細胞制藥市場先機，九芝堂發(fā)起設(shè)立雍和啟航基金投資Stemedica公司，同時成立九芝堂美科，作為Stemedica公司干細胞技術(shù)的中國唯一承接方。九芝堂美科通過引進Stemedica公司全球領(lǐng)先的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，實現(xiàn)世界領(lǐng)先的干細胞可規(guī)模擴增，解決干細胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。目前正在北京大興區(qū)建設(shè)符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的同種異體干細胞生產(chǎn)場地，將用于人骨髓間充質(zhì)干細胞和神經(jīng)干細胞生產(chǎn)。該平臺總面積為4500平米，預(yù)計2019年投入使用。投產(chǎn)后，將實現(xiàn)從一份捐贈的骨髓樣品制備出90萬份一致性的、高活性的治療用干細胞。
據(jù)悉，九芝堂美科將與國內(nèi)醫(yī)院在Stemedica公司良好臨床試驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管、內(nèi)分泌、骨科等領(lǐng)域合作開展多中心臨床試驗。目前，九芝堂正在進行資料整理和準(zhǔn)備工作，預(yù)計年內(nèi)向國家藥監(jiān)部門申報。（佟飛）
