中國(guó)首個(gè)使用進(jìn)口干細(xì)胞治療缺血性卒中的臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)
2021年1月12日，由九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“九芝堂美科”)發(fā)起的我國(guó)首個(gè)使用進(jìn)口干細(xì)胞治療缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗(yàn)(ASSIST)啟動(dòng)會(huì)在組長(zhǎng)單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院通過線上會(huì)議形式順利召開，標(biāo)志著臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。
本次臨床試驗(yàn)的主要研究者是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)王擁軍教授 ，王院長(zhǎng)在致辭中說到：“這是國(guó)家把干細(xì)胞作為藥物監(jiān)管以來，第一個(gè)按照新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行的干細(xì)胞治療腦血管疾病的臨床試驗(yàn)，這次試驗(yàn)對(duì)于干細(xì)胞進(jìn)入腦血管疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用和干細(xì)胞應(yīng)用整個(gè)管理體系的改變都非常重要?！?/span>
項(xiàng)目介紹
這是一項(xiàng)評(píng)估向缺血性卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(it-hMSC)的多中心、盲法、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究(ASSIST)，試驗(yàn)將分為兩個(gè)階段進(jìn)行。第一階段為劑量爬坡的開放性研究，第二階段為雙盲對(duì)照研究。接下來，將按計(jì)劃招募約60名缺血性卒中患者參與臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)藥物
本次臨床試驗(yàn)所用it-hMSC產(chǎn)品由九芝堂旗下雍和啟航基金參與投資的Stemedica Cell Technologies, Inc.(以下簡(jiǎn)稱“Stemedica”)生產(chǎn)。Stemedica公司成立于2005年，2010年獲得了美國(guó)加利福尼亞州政府頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，至今已經(jīng)在GMP條件下運(yùn)行了10余年時(shí)間，是世界上少數(shù)能夠在cGMP條件下生產(chǎn)骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞和神經(jīng)干細(xì)胞產(chǎn)品的企業(yè)。Stemedica公司生產(chǎn)的it-hMSC產(chǎn)品全程在模擬人體真實(shí)生理環(huán)境——低氧條件下培養(yǎng)，性能優(yōu)于常氧條件下培養(yǎng)的干細(xì)胞，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量體系符合美國(guó)FDA 和cGMP 要求。該產(chǎn)品在美國(guó)已經(jīng)獲得8項(xiàng)IND，被Life Technology公司(已被賽默飛收購)評(píng)為“同類最佳”產(chǎn)品。
2019年，Stemedica在美國(guó)使用同款產(chǎn)品完成了治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，it-hMSC治療安全性良好，經(jīng)it-hMSC治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等方面均獲得顯著性改善，初步證明了干細(xì)胞治療的有效性。試驗(yàn)結(jié)果于2019年9月在國(guó)際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》發(fā)表。
未來，九芝堂美科將與Stemedica攜手，共同開發(fā)治療腦卒中的干細(xì)胞藥物，為飽受腦卒中后遺癥困擾的廣大患者帶來福音。
患者招募
自本臨床試驗(yàn)信息披露之后，有很多患者及其家屬通過各種方式咨詢?cè)敿?xì)細(xì)節(jié)以及病人納入排除標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)公布如下：
入組基本條件
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男性和女性≥18歲; -
病史顯示，最近一次臨床診斷為缺血性卒中的時(shí)間超過6個(gè)月; -
首次診斷時(shí)和入選時(shí)的MRI結(jié)果均提示患有缺血性卒中并存在功能障礙; -
入選研究前2個(gè)月神經(jīng)功能或功能缺陷沒有實(shí)質(zhì)性改善; -
存在與第2條中的診斷相關(guān)的嚴(yán)重神經(jīng)功能障礙，導(dǎo)致受試者需要他人協(xié)助才能行走，或不能獨(dú)立完成一般日常生活活動(dòng); -
入選時(shí)NIHSS得分6-20; -
預(yù)期壽命大于12個(gè)月; -
治療前，患者接受了缺血性卒中二級(jí)預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療護(hù)理，包括但不限于適當(dāng)?shù)难獕汉湍懝檀伎刂拼胧⑹褂每寡“逅幓蚩鼓幬?禁用情況除外); -
能理解并提供已簽字的知情同意書，或者讓指定的法定監(jiān)護(hù)人或配偶自愿代表受試者做出上述決定; -
合理期待患者將得到缺血性卒中二級(jí)預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療護(hù)理，并參加所有計(jì)劃的安全隨診。 -
沒有嚴(yán)重的器官功能障礙。
備注：符合各項(xiàng)要求，并經(jīng)本研究項(xiàng)目醫(yī)師審核后方可獲得入組資格。最終解釋權(quán)歸研究科室所有。
哪些人不適合參加本研究
10. 對(duì)牛和豬肉產(chǎn)品過敏。
計(jì)劃招募人數(shù)
約60名
備注：經(jīng)篩選后符合條件并進(jìn)入該研究，您將獲得申辦單位提供的研究治療藥物及相關(guān)檢查。
報(bào)名方式
