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細胞治療政策動向!浙江自貿區(qū)杭州蕭山片區(qū)將重點爭取對細胞治療和基因治療臨床和商業(yè)化審批權限的開放


 

      近日,杭州市蕭山區(qū)人民政府在官網上正式發(fā)布《中國(浙江)自由貿易試驗區(qū)杭州片區(qū)蕭山區(qū)塊建設方案》。

 

      方案中明確提出:探索生物醫(yī)藥先行先試。推動在生物醫(yī)藥審評審批、進出口通關、醫(yī)療服務、數據和人才要素保障等方面的先行先試。重點爭取對細胞治療和基因治療臨床和商業(yè)化審批權限的開放,探索建立細胞與基因治療藥物申報、檢測過程中的綠色通道。支持應用于臨床研究的境外創(chuàng)新醫(yī)療技術準入,試點設立外資舉辦醫(yī)療機構、健康醫(yī)療保險機構、健康管理機構等境外專業(yè)機構。

 

 

      近日,杭州發(fā)改委、科技局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)督管理局聯合印發(fā)《杭州區(qū)域細胞制備中心試點管理辦法(試行)》。

 

全文如下

 

杭州區(qū)域細胞制備中心試點管理辦法(試行)

 

第一章  總則

 

第一條 為推動杭州市細胞制備中心健康有序發(fā)展,促進國際前沿技術個體化細胞治療技術的臨床轉化、細胞藥物的研發(fā)和產業(yè)化轉化,結合我市實際,特制定本辦法。

 

第二條 本辦法適用于對杭州區(qū)域細胞制備中心試點(以下簡稱“試點”)的申報、認定、評價等管理行為。

 

第三條 試點單位應嚴格遵守國家法律法規(guī)及國家科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等部門頒布的相關規(guī)章與規(guī)定開展建設區(qū)域細胞制備中心。

 

第二章  申報與認定

 

第四條 市發(fā)改委負責牽頭協調全市試點管理相關工作,市科技局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局在各自職責范圍內做好申報評查等管理工作。各區(qū)、縣(市)有關部門負責組織本地區(qū)的試點申報和管理,督促、協調試點建設和運行。

 

第五條 市發(fā)改委會同市科技局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局采取適當形式,適時發(fā)布試點申報工作有關通知,明確申報要求等相關事項。

 

第六條 申報單位應具備以下條件:

 

(一)杭州市注冊企業(yè);

 

(二)細胞制備中心已建成投用,建筑面積不小于1000平方米,且有持續(xù)投入建設經營杭州區(qū)域細胞制備中心的計劃與能力。中心的選址、設計及布局應符合現行的《藥品生產質量管理規(guī)范》和美國血庫協會(AABB:American Association of Blood Banks)要求;核心細胞制備操作相關區(qū)域的空氣潔凈度至少在C級背景下的A 級環(huán)境中進行;

 

(三)至少有一項細胞治療臨床試驗申請項目,具備完整的細胞臨床前研究與臨床試驗方案;

 

(四)有相應的管理和專業(yè)人員配置,專業(yè)領域應當涵蓋臨床相關學科、細胞基礎和臨床研究、GMP細胞制備與質量控制標準。其中質量負責人至少具有生物相關專業(yè)本科以上學歷,具有5年以上從事細胞制備和質量管理經驗,有細胞治療臨床研究相關經驗,具有GMP相關經驗;

 

(五)區(qū)域細胞制備中心試點要具備一定的公益性,要求以公平可及、群眾受益為出發(fā)點,具有良好的信用記錄;

 

(六)未因嚴重違法失信行為被司法、行政機關依法列入聯合懲戒對象名單;

 

(七)符合國家、省市其他相關規(guī)定。

 

第七條 申報單位應在專業(yè)領域擁有一定的影響力,能為細胞制備中心的運行提供必要的人財物保障,不斷強化與國內外科研院所、臨床機構、標準化組織等單位的合作,不斷開發(fā)新技術、新產品,積極參與國內外細胞質量技術標準規(guī)范制定。

 

第八條 申報單位須按照通知要求,結合自身優(yōu)勢和具體情況提交申請報告,并填寫杭州區(qū)域細胞制備中心試點申報表,并報區(qū)、縣(市)相關部門初步評查。

 

第九條 區(qū)、縣(市)相關部門負責評查所在地申報單位提出的申請,提出評查意見,并將符合條件單位的申請報告及相關申報文件上報至市發(fā)改委。

 

第十條 市發(fā)改委受理上報的申請材料后,按照申報條件對申報材料進行復查。根據復查結果,結合實際情況,市發(fā)改委組織有關部門及專家對申報單位進行實地考察和專家評審。評審過程中,可要求申報單位就有關問題進行說明。必要時征求相關部門單位的意見。

 

第十一條 市發(fā)改委會同市科技局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局,根據評審結果,結合各方面意見,經綜合研究后擇優(yōu)確定擬認定的試點單位名單,并在市發(fā)改門戶網站或其他市級媒體公示7個工作日,公示期滿且無異議的,聯合印發(fā)試點單位名單,并報市政府備案。

 

第三章  評價與管理

 

第十二條 對試點單位實行動態(tài)調整的運行評價制度,優(yōu)勝劣汰。

 

第十三條 試點單位應每年向市發(fā)改委報送細胞制備中心發(fā)展情況,配合開展運行評價。

 

第十四條 市發(fā)改委牽頭,會同有關部門每年對試點單位進行一次集中評估,跟蹤試點單位發(fā)展狀況,并視情增補。對于發(fā)展緩慢、不見成效或成效不顯著的試點單位,予以退出試點名單。

 

第十五條 各區(qū)、縣(市)有關部門應對試點單位報送的材料和數據承擔核實責任,確保合法合規(guī)、真實可靠。

 

第十六條 有以下情形之一的,將退出試點名單:

 

(一)發(fā)展緩慢、不見成效或成效不顯著的;

(二)集中評估不合格的;

(三)逾期未報送評價材料、不配合評價的;

(四)提供虛假材料和數據的;

(五)主要由于技術原因發(fā)生重大質量、安全事故的;

(六)因嚴重違法失信行為被司法、行政機關列入聯合懲戒對象名單的;

(七)被依法終止的。

 

第四章  附則

 

第十七條 本辦法由市發(fā)改委會同市科技局、市衛(wèi)健委、市市場監(jiān)管局負責解釋。

 

第十八條 本辦法自2021年4月15日起施行,有效期至2024年4月15日。有關政策法律依據發(fā)生變化或有效期滿,根據實施情況評估修訂。

 


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