九芝堂亮相博鰲樂城“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展
4月13日上午，“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展在博鰲樂城國際創(chuàng)新藥械交流轉(zhuǎn)換中心盛大開幕!
這是全國唯一一個匯集全球創(chuàng)新藥品與醫(yī)療器械的長期展示館，本次藥械展吸引了來自16個國家的80家全球國際創(chuàng)新藥械廠商帶來了810種藥械產(chǎn)品進駐轉(zhuǎn)換中心參展，其中441種未在國內(nèi)上市、394種首次在國內(nèi)亮相。
開幕式現(xiàn)場
國家藥監(jiān)局、海南省相關(guān)政府部門領(lǐng)導(dǎo)，院士專家、國際創(chuàng)新藥械企業(yè)等600余人齊聚樂城，出席開幕式，共同把樂城打造成全中國乃至全世界真實世界數(shù)據(jù)研究的高地，推動我國臨床真實數(shù)據(jù)應(yīng)用搶占“世界第一”。
海南省委常委苻彩香(右)與樂城管理局黨委書記、局長顧剛(左)為國家藥監(jiān)局海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室揭牌。
前不久國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于認定第二批重點實驗室的通知》，海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室獲得國家藥監(jiān)局認定，全國首個真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室落戶樂城，這將為我國搶占臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域“世界第一”提供有力的技術(shù)支撐。
目前博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)研究已經(jīng)實現(xiàn)了3個產(chǎn)品在中國注冊上市，去年海南省藥監(jiān)局也發(fā)布藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)試點品種首批3個藥品和第二批11個醫(yī)療器械產(chǎn)品開展試點。
九芝堂集團展臺位于中醫(yī)藥展區(qū)A13中5號。為深入貫徹落實習(xí)近平總書記“讓中醫(yī)藥走向世界”的重要講話精神，本次藥械展特設(shè)立中醫(yī)藥展區(qū)，一方面共同為廣大中醫(yī)藥企業(yè)打造面向全球的、長期而且全面展示企業(yè)文化和核心產(chǎn)品的頂級舞臺，并進一步助力企業(yè)與國際接軌，擴大企業(yè)在海外市場的知名度和美譽度。另一方面充分利用樂城先行區(qū)政策優(yōu)勢，為中醫(yī)藥創(chuàng)新品種開展真實世界研究，開辟先行先試、產(chǎn)品加速注冊上市的綠色通道。
九芝堂展臺
九芝堂展臺吸引了新聞媒體關(guān)注
立足產(chǎn)品研發(fā) 推動科技創(chuàng)新
創(chuàng)新平臺
國家級研發(fā)平臺3個；湖南省市級研發(fā)平臺4個。
專利情況
申請專利508件，授權(quán)350件；榮獲2項中國專利獎。
科技項目
承擔(dān)科技項目45項，其中國家科技部支撐計劃、重大新藥創(chuàng)制、863項目等16項；獲得省部級以上科技獎勵22項，其中省部級科技進步二等獎以上4項。
創(chuàng)新產(chǎn)品
1)已上市產(chǎn)品的再評價，開展老藥新用、老藥名用、老藥安全用再評價工作
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疏血通注射液再評價研究
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天麻鉤藤顆粒再評價研究
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斯奇康標(biāo)準(zhǔn)提升及工藝變更
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……
2)一類創(chuàng)新藥產(chǎn)品開發(fā)，聚焦重大、難治、罕見藥物開發(fā)，滿足人民用藥需求
REMD-477：治療糖尿病的全新抗體藥物，是目前世界首例研發(fā)的針對G蛋白偶聯(lián)受體的臨床分子，是第一個獲得 FDA 批準(zhǔn)進行糖尿病臨床試驗的胰高血糖素受體的抗體藥物。
LFG（YB209）：減少出血風(fēng)險的新型抗凝藥物，突破了現(xiàn)有抗凝藥物存在的嚴(yán)重出血危險技術(shù)難題，安全性顯著提高。該項目已獲得分布于7個國家的13項專利授權(quán)證書。按照中美雙報，目前已向美國FDA 提交了Pre-IND申請；2021年1月7日獲得書面答復(fù)，肯定了藥學(xué)、藥理毒理及擬開展的臨床方案等，并提出部分建議；3月20日，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥提升第七版，制劑提升第四版；4月2日，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE) 提交了 Pre-IND申請。
YB211：環(huán)脂肽抗生素，迅速殺死革蘭氏陽性菌，與其他抗生素?zé)o交叉耐藥性，對生長期和穩(wěn)定期的細菌均有殺菌作用。
干細胞藥物：致力于推動干細胞藥物在國內(nèi)的率先上市。
干細胞藥物中美研發(fā)管線
2020年2月，九芝堂美科缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞(it-hMSC)治療缺血性卒中的I/II期臨床試驗獲得批準(zhǔn)，該項試驗的獲批實現(xiàn)了國內(nèi)干細胞藥物行業(yè)的“三項第一”，是第一項使用進口干細胞的臨床試驗；第一項干細胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗；也是國家藥監(jiān)局恢復(fù)受理干細胞臨床試驗申請后，第一項使用骨髓來源間充質(zhì)干細胞的臨床試驗。該試驗已于2021年1月12日正式啟動，正在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等多家醫(yī)院開展。
未來，希望可以借助樂城先行區(qū)“先行先試”以及真實世界數(shù)據(jù)研究相關(guān)政策，將九芝堂旗下創(chuàng)新產(chǎn)品通過樂城這個快速通道，加速在國內(nèi)上市的步伐，為人類提供有價值的健康產(chǎn)品與服務(wù)，成為公眾心中首選的健康伙伴，為人類健康貢獻更多的價值!
