九芝堂董事長李振國致辭

我國干細(xì)胞治療領(lǐng)域傳來一則重磅消息。

9月14日,百年中藥企業(yè)九芝堂發(fā)起設(shè)立的九芝堂雍和啟航基金,與位于美國生物藥谷圣地亞哥的有著十余年干細(xì)胞研發(fā)、生產(chǎn)、營銷歷史的美國Stemedica細(xì)胞技術(shù)公司簽署投資協(xié)議。協(xié)議約定,九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)公司將引進(jìn)全球頂級(jí)干細(xì)胞企業(yè)的干細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺(tái),用3-5年的時(shí)間,在北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建造符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級(jí)干細(xì)胞生產(chǎn)基地。

業(yè)界人士認(rèn)為,此舉標(biāo)志著九芝堂正式進(jìn)軍干細(xì)胞藥物研發(fā)、臨床與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域,中國干細(xì)胞制藥時(shí)代將加快來臨。

2004年諾貝爾獎(jiǎng)獲得者Aaron Ciechanover教授、國際干細(xì)胞臨床研究專家Joseph　Maroon博士、美國知名小兒神經(jīng)外科主任Michael Levy教授、Stemedica公司首席醫(yī)學(xué)官Alex　Kharazi博士、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院的張亞南教授、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的田野教授、中國食品藥品檢定研究院、細(xì)胞資源儲(chǔ)藏及研究中心主任袁寶珠教授等數(shù)百名與會(huì)者,共同見證了九芝堂進(jìn)軍干細(xì)胞制藥領(lǐng)域的啟動(dòng)儀式。

從干細(xì)胞研究到干細(xì)胞制藥

越來越多的臨床案例表明,干細(xì)胞技術(shù)對(duì)人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時(shí)代意義。在當(dāng)天舉行的全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上,來自美國加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家分享了干細(xì)胞在卒中、神經(jīng)內(nèi)科和心臟病等領(lǐng)域的應(yīng)用案例。數(shù)據(jù)顯示,全球注冊在案的干細(xì)胞臨床研究有近6000個(gè),10年前的這個(gè)數(shù)字是800個(gè)。隨著基礎(chǔ)研究的突破和臨床應(yīng)用的推進(jìn),干細(xì)胞技術(shù)催生巨大市場。預(yù)計(jì)到2020年,全球干細(xì)胞市場將達(dá)到4000億美元,中國干細(xì)胞市場規(guī)模將高達(dá)1200億元人民幣。正因此,世界各國紛紛將干細(xì)胞列為在人類健康領(lǐng)域提高國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)由干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)、干細(xì)胞制劑生產(chǎn)研究和臨床治療與應(yīng)用3部分組成。“我們的目標(biāo)是研發(fā)干細(xì)胞藥物?！本胖ヌ妹揽艭EO高巖嵩表示。他介紹,我國目前有140多家干細(xì)胞相關(guān)企業(yè),絕大部分是進(jìn)行采集存儲(chǔ)和干細(xì)胞制劑生產(chǎn)研究的,臨床應(yīng)用是需要重點(diǎn)發(fā)力的方向。全球已批準(zhǔn)13種干細(xì)胞藥物,中國還是空白。國內(nèi)的干細(xì)胞應(yīng)用主要有臨床試驗(yàn)和臨床研究兩種途徑。盡管衛(wèi)生部門要求干細(xì)胞技術(shù)用于臨床治療須經(jīng)審批,但未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞治療項(xiàng)目仍廣泛存在,這種混亂狀況給干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來不小的負(fù)面影響。

為了解決亂象,2011年底,衛(wèi)生部(現(xiàn)國家衛(wèi)健委)和國家食藥監(jiān)局發(fā)布了一項(xiàng)禁令,規(guī)定中國在2012年7月1日前停止在治療和臨床試驗(yàn)中試用任何未經(jīng)批準(zhǔn)使用的干細(xì)胞,并停止接受新的干細(xì)胞臨床項(xiàng)目申請。2015年8月,國家衛(wèi)計(jì)委(現(xiàn)國家衛(wèi)健委)、國家食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》。這一中國首個(gè)針對(duì)干細(xì)胞臨床研究的規(guī)范性文件,帶動(dòng)了新一輪行業(yè)熱潮。

2016年10月25日,中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》,大力推進(jìn)中國的醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型,以干細(xì)胞技術(shù)為代表的再生醫(yī)學(xué)是未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的主要方向。干細(xì)胞技術(shù)作為研究重點(diǎn),連續(xù)多年寫入國家和地方多個(gè)科技發(fā)展綱要和專項(xiàng)指南。

“干細(xì)胞的研發(fā)應(yīng)用需巨額資金投入,大企業(yè)的加入無疑將加快這一進(jìn)程,同時(shí)也將推動(dòng)干細(xì)胞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的完善?！敝袊称匪幤窓z定研究院生物制品檢定所細(xì)胞資源儲(chǔ)藏研究中心主任袁寶珠分析。所有干細(xì)胞制劑從制備、體外試驗(yàn)、體內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn),到植入人體的臨床研究及臨床治療的過程,都須對(duì)所使用的干細(xì)胞制劑在細(xì)胞質(zhì)量、安全性和生物學(xué)效應(yīng)方面進(jìn)行相關(guān)的研究和質(zhì)量控制。

袁寶珠強(qiáng)調(diào)的大規(guī)模干細(xì)胞制備、標(biāo)準(zhǔn)化儲(chǔ)存等,正是九芝堂美科致力于解決的問題?！拔覀円M(jìn)Stemedica公司全球領(lǐng)先的干細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺(tái),實(shí)現(xiàn)了世界領(lǐng)先的干細(xì)胞可規(guī)模擴(kuò)增,解決了干細(xì)胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題?！本胖ヌ妹揽艭EO高巖嵩說。

啟動(dòng)臨床:加速推動(dòng)干細(xì)胞藥物上市

美國Stemedica公司位于全美生物技術(shù)與制藥行業(yè)聚集地——圣地亞哥,是美國首個(gè)獲批使用干細(xì)胞治療阿爾茨海默癥的臨床研究藥企,是美國為數(shù)不多的幾家被FDA認(rèn)證可以進(jìn)行干細(xì)胞藥物試驗(yàn)的生物公司之一,也是世界上少數(shù)能夠生產(chǎn)包括人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞和人神經(jīng)干細(xì)胞兩種干細(xì)胞的企業(yè)。

2004年諾貝爾獎(jiǎng)得主Aaron Ciechanover博士演講

將干細(xì)胞成藥,是九芝堂選擇的干細(xì)胞產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略。干細(xì)胞藥物是人類歷史上最復(fù)雜的藥物,也是各國科學(xué)家技術(shù)攻關(guān)的難點(diǎn)。隨著科學(xué)研究的不斷深入和技術(shù)的不斷發(fā)展,世界各國對(duì)于細(xì)胞藥物有了越來越多的了解,監(jiān)管制度和路徑也在不斷完善。近年來,中國醫(yī)藥體制改革步伐不斷加大,頻頻出臺(tái)對(duì)創(chuàng)新藥物的鼓勵(lì)政策。CFDA已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了一系列針對(duì)干細(xì)胞技術(shù)層面的指導(dǎo)原則,并且重新開始受理干細(xì)胞臨床試驗(yàn)申請,干細(xì)胞成藥的大門已經(jīng)打開。

隨著美方技術(shù)的穩(wěn)步轉(zhuǎn)移,九芝堂正在大興擁有可以將干細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)場地,全部按照符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)施工,投產(chǎn)后,將實(shí)現(xiàn)從一份捐贈(zèng)的骨髓樣品制備出90萬份一致性的、高活性的治療用干細(xì)胞,真正實(shí)現(xiàn)世界領(lǐng)先的干細(xì)胞可規(guī)模擴(kuò)增,解決干細(xì)胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。九芝堂美科將在充分利用美國Stemedica公司現(xiàn)有成果基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新,在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管、內(nèi)分泌、骨科等領(lǐng)域開展臨床試驗(yàn)。目前公司正在進(jìn)行資料整理和準(zhǔn)備工作,預(yù)計(jì)年內(nèi)向CFDA申報(bào)。

同時(shí),九芝堂美科還與墨西哥Novastem細(xì)胞技術(shù)公司及哈薩克斯坦ALTACO細(xì)胞技術(shù)公司分別簽署合作協(xié)議,將共同建立國際化干細(xì)胞研發(fā)平臺(tái)。

正如九芝堂股份有限公司董事長李振國所言,公司希望立足自身中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,借力國際干細(xì)胞技術(shù)優(yōu)勢,將中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞前沿生物技術(shù)相結(jié)合,開創(chuàng)出一條中國老字號(hào)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新之路。九芝堂美科與美國Stemedica公司的深度合作,則標(biāo)志著具有代表性的中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥創(chuàng)新邁出了重要一步。

簽約儀式現(xiàn)場

九芝堂作為國內(nèi)干細(xì)胞成藥的開拓者,矢志發(fā)展成為全球再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)先者的初心不變,將一直積極構(gòu)建國際化的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用布局,為提升我國干細(xì)胞成藥的競爭力及中國再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展起到積極促進(jìn)作用。(文 鐘華)