深圳市人大常委會(huì)正式發(fā)布《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見稿）》
2021年11月12日，深圳新興領(lǐng)域重要立法《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見稿）》在深圳市人大常委會(huì)網(wǎng)站上公開征求意見?！稐l例（征求意見稿）》對細(xì)胞采集和儲(chǔ)存行為進(jìn)行了規(guī)范，對細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)制度予以具體規(guī)定，并鼓勵(lì)基因技術(shù)研發(fā)使用。
《條例（征求意見稿）》中提出：
第四章 藥物拓展性臨床試驗(yàn)
第二十八條 對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。
細(xì)胞和基因藥物注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定申請開展拓展性臨床試驗(yàn)。
第二十九條 細(xì)胞和基因藥物注冊申請人完成支持新藥品上市注冊的臨床試驗(yàn)階段，并且向國家藥品監(jiān)督管理部門提交上市許可申請后，可以開展細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)。
第三十條 支持細(xì)胞和基因藥物注冊申請人在申請開展細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)前和試驗(yàn)期間，就存在的問題與國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心等單位進(jìn)行溝通交流。市市場監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助建立溝通交流渠道，提供必要的指導(dǎo)與服務(wù)。
第三十一條 鼓勵(lì)細(xì)胞和基因藥物注冊申請人在符合患者意愿和利益的前提下，為患有嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的患者提供拓展性臨床試驗(yàn)用細(xì)胞和基因藥物。拓展性臨床試驗(yàn)用細(xì)胞和基因藥物的安全性數(shù)據(jù)可以為藥品上市提供數(shù)據(jù)參考。
第三十二條 進(jìn)行細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向患者披露可能影響患者作出決定的必要事項(xiàng)，包括使用細(xì)胞和基因藥物的可能效果、風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等，并就風(fēng)險(xiǎn)來源、風(fēng)險(xiǎn)后果向患者進(jìn)行特別提示。患者在理解上述事項(xiàng)的基礎(chǔ)上，簽署知情同意書。
患者屬于未成年人、無民事行為能力或者限制民事行為能力人的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向其監(jiān)護(hù)人披露前款規(guī)定事項(xiàng)，并由監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書。
第三十三條 受試者有權(quán)隨時(shí)退出其參與的細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)告知受試者退出后可能存在的風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)、救濟(jì)措施等。
第三十四條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)終止細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)：
（一）細(xì)胞和基因藥物的臨床應(yīng)用出現(xiàn)嚴(yán)重、非預(yù)期的不良反應(yīng)；
（二）細(xì)胞和基因藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題；
（三）細(xì)胞和基因藥物進(jìn)一步的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能證明有效性；
（四）細(xì)胞和基因藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市；
（五）其他不符合開展拓展性臨床試驗(yàn)的情形。
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