09
2023/03
山東自貿(mào)區(qū)濟(jì)南片區(qū)：在風(fēng)險(xiǎn)可控條件下開(kāi)展干細(xì)胞治療等臨床轉(zhuǎn)化
方案中明確提出：支持基因治療、細(xì)胞治療等生物醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)并實(shí)行倫理審查結(jié)果互認(rèn)。探索制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系，在風(fēng)險(xiǎn)可控條件下開(kāi)展干細(xì)胞治療、生物人工肝等臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點(diǎn)。
09
2023/01
深圳出臺(tái)全國(guó)首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)立法，建“便捷通道”助創(chuàng)新藥提速上市
《條例》規(guī)定，對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)險(xiǎn)，符合倫理要求，按照國(guó)家規(guī)定審查，并取得知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)通過(guò)拓展性臨床試驗(yàn)用于其他病情相同且無(wú)法參加藥物臨床試驗(yàn)的患者。
21
2022/12
《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地（基因與細(xì)胞治療）建設(shè)實(shí)施方案》正式發(fā)布
2022年12月14日，中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理委員會(huì)在“政府信息公開(kāi)”發(fā)布《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新示范基地（基因與細(xì)胞治療）建設(shè)實(shí)施方案》，方案明確提出：推進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床規(guī)范應(yīng)用，在風(fēng)險(xiǎn)可控的條件下，優(yōu)先支持自體、最小化操作、對(duì)尚無(wú)有效治療手段且臨床證明有效的細(xì)胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
10
2022/11
最新發(fā)布：《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案（2022—2024年）》
該行動(dòng)方案旨在進(jìn)一步促進(jìn)上海細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快建設(shè)具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
01
2022/11
國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布：細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）
10月31日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠(chǎng)房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容。
27
2022/10
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《大力推動(dòng)干細(xì)胞應(yīng)用轉(zhuǎn)化大力發(fā)展國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)機(jī)制的建議》的答復(fù)函。答復(fù)函中明確下一步國(guó)家藥監(jiān)局將與國(guó)家有關(guān)部門(mén)按照各自的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的監(jiān)管體系，繼續(xù)完善相關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)細(xì)胞治療領(lǐng)域健康發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。
