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重磅!先行先試,深圳要在全國率先為細胞和基因治療管理立法了!


 

      深圳衛(wèi)視& 壹深圳客戶端記者最新從市人大常委會獲悉,深圳要在全國率先為細胞和基因治療管理立法了!

 

 

 深圳,加快推進新興領(lǐng)域立法

 
      據(jù)市人大常委會官網(wǎng)消息透露,為貫徹落實《深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點實施方案(2020-2025年)》要求,深入實施生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略,加強細胞和基因治療管理,日前,市人大常委會召開了《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》(暫定名)起草工作會議,聽取相關(guān)部門和專家意見。
 
      會上,市發(fā)改委、市科技創(chuàng)新委、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局有關(guān)負責(zé)同志,以及深圳大學(xué)總醫(yī)院和薩米國際醫(yī)療中心的臨床專家、因諾轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院和深圳市細胞治療技術(shù)協(xié)會的技術(shù)專家,分別對立法工作提出了意見和建議。
 
      會議強調(diào),綜合改革試點實施方案賦予了深圳在人工智能、無人駕駛、大數(shù)據(jù)、生物醫(yī)藥、醫(yī)療健康、信息服務(wù)、個人破產(chǎn)等新興領(lǐng)域的先行先試權(quán),支持深圳充分利用經(jīng)濟特區(qū)立法權(quán)進行探索。深圳要以此為契機,加快推進新興領(lǐng)域立法。
 

      會議指出,要優(yōu)化專班,除現(xiàn)有的專家外,還要廣泛吸納全國乃至全球生物醫(yī)藥方面的頂級專家,組成立法專班,為立法提供專業(yè)指導(dǎo)意見;要加快立法工作進度,積極開展資料搜集和調(diào)研工作,在摸清產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,擬定法規(guī)基本框架,不斷修改完善。

 

 

  細胞和基因治療

 
      美國《科學(xué)》雜志曾將干細胞研究評為世界十大科學(xué)成就之首。新冠肺炎疫情,也促使了社會對細胞和基因治療的更多關(guān)注。
 
      世界知名的德國拜耳集團于今年12月3日正式官宣,建立細胞和基因治療平臺,加速處方藥創(chuàng)新。新平臺將以細胞與基因治療平臺(C&GT)驅(qū)動開創(chuàng)性科技革新為患者提供突破性創(chuàng)新治療方案。
 
      全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士饒子和表示,隨著我國科研投入和技術(shù)實力的不斷加強,國內(nèi)開展細胞和基因治療臨床研究逐年增加,每年新增臨床研究數(shù)量僅次于美國,已成為世界上細胞治療臨床研究最活躍的地區(qū)之一。
 
      饒子和說,近年來國內(nèi)細胞治療和基因編輯事件的發(fā)生,表明我國細胞和基因治療臨床獲益及產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r與國際先進水平仍有明顯差距,還需不斷規(guī)范細胞和基因治療領(lǐng)域的臨床科研引導(dǎo)及監(jiān)管。
 
      據(jù)統(tǒng)計,截至目前,歐盟和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已先后批準(zhǔn)了6款細胞和基因療法產(chǎn)品,F(xiàn)DA預(yù)計,2022年之前將批準(zhǔn)40種基因療法。而我國至今仍無一款安全有效的細胞和基因治療產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市使用。

      作為全國政協(xié)委員,饒子和在人民政協(xié)報上提出了自己建議:
 
      引進和培養(yǎng)國家在細胞和基因治療監(jiān)管領(lǐng)域的專業(yè)人才,并賦予他們專業(yè)決定權(quán)利;
 
      加大對細胞和基因治療產(chǎn)品臨床研究和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化資金資助的支持力度;
 
      規(guī)范細胞和基因治療領(lǐng)域的臨床產(chǎn)品,增強產(chǎn)業(yè)界對細胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用的信心和決心;
 
      建立一套鼓勵監(jiān)管部門批準(zhǔn)細胞核基因治療的激勵機制和對監(jiān)管人員的在法律保護下的有限責(zé)任制,從體制上鼓勵創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化;
 

      推動更早期與研發(fā)企業(yè)互動溝通,指導(dǎo)、規(guī)范產(chǎn)品的開發(fā)過程,引導(dǎo)企業(yè)更好更快滿足產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化要求,縮短研發(fā)進程。

 

  深圳適合率先立法嗎?

 
      繼IT產(chǎn)業(yè)之后,生物科技和生物醫(yī)藥被認(rèn)為是發(fā)展?jié)摿涂臻g最大的產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是深圳市七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,具有重要的戰(zhàn)略意義和廣闊的發(fā)展前景。
 
      深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較早,2005年就被國家發(fā)改委認(rèn)定為首批國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。2018年,深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值增速達22.3%,居七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之首。
 
      2019年,深圳在生物醫(yī)藥領(lǐng)域組建創(chuàng)新載體超過300家,高端生物醫(yī)學(xué)工程、基因測序和生物信息分析等技術(shù)躋身世界前沿。全年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)增加值337.81億元,增長13.3%。在新冠疫情中,這一被業(yè)界稱為“永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)”更是實現(xiàn)逆勢增長。
 
      早在今年年初,深圳市政府就出臺了推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的“1+3”政策文件,其中明確提出要聚焦深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展共性需求與薄弱環(huán)節(jié),打造覆蓋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的專業(yè)服務(wù)平臺,為深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)集聚發(fā)展提供有力支撐。
 
      4月29日,市人大常委會通過了《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決定》,《決定》提出加強產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素保障,要求從人才、資金、土地等各方面加強保障,推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 
      于10月1日起開始施行的全國首部自貿(mào)片區(qū)立法《深圳經(jīng)濟特區(qū)前海蛇口自由貿(mào)易試驗片區(qū)條例》,為深圳細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展再獲新動力。條例明確規(guī)定:自貿(mào)片區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和科研機構(gòu)可以根據(jù)自身的技術(shù)能力,按照有關(guān)規(guī)定開展干細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
 

 
      在11月18日舉行2020深圳BT (生物技術(shù))產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖峰會上,鐘南山院士還特意為深圳防疫工作及深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展點贊。
 
      鐘南山說,目前深圳正在大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),形成了坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地等一批高質(zhì)量的特色產(chǎn)業(yè)集群,為加快打造粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心引擎打下了良好的基礎(chǔ)。
 
      綜合改革試點實施方案賦予了深圳在人工智能、無人駕駛、大數(shù)據(jù)、生物醫(yī)藥、醫(yī)療健康、信息服務(wù)、個人破產(chǎn)等新興領(lǐng)域的先行先試權(quán)。深圳此時選擇為細胞和基因治療管理率先立法,進一步促進這一產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展,可謂正當(dāng)其時、當(dāng)仁不讓。
 
      清華大學(xué)法學(xué)院院長、中國衛(wèi)生法學(xué)會副會長申衛(wèi)星此前在接受深圳衛(wèi)視記者采訪時表示,我們既要重視生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展,更要把安全的意識放在首位。所以未來的技術(shù)在保障安全的情況下,深圳是大有可為的。
 
      他說,法治本身并不能夠產(chǎn)生技術(shù),也不能夠治病,但是它可以確保人的基本權(quán)利得到充分保障,使醫(yī)療和衛(wèi)生技術(shù)創(chuàng)新在內(nèi)的事業(yè)行穩(wěn)致遠。
 
 

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