2019年上半年干細胞領域相關政策盤點
2019年上半年，國家又陸續(xù)頒布了一系列政策，來規(guī)范和促進干細胞治療臨床研究及轉化應用，對干細胞技術快速發(fā)展提供保障!各地方政府和產業(yè)園區(qū)也積極響應，紛紛出臺支持政策，扶持生物醫(yī)藥產業(yè)，特別是以免疫細胞治療和干細胞治療為代表的細胞治療新技術。讓小編帶您一起來盤點下：
國家層面
2019年1月21日，科技部發(fā)布了《科技部關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉化研究”等重點專項2019年度項目申報指南的通知》：優(yōu)先支持12個研究方向,國撥經費4億元，鼓勵干細胞研究和臨床轉化應用。
2019年2月1日，國家發(fā)展改革委發(fā)布了關于《鼓勵外商投資產業(yè)目錄(征求意見稿)》公開征求意見的公告，鼓勵外商投資細胞藥物相關原料的生產開發(fā);引進外商助力中國干細胞產業(yè)化、工程化，跟上市場的需求變化。
2019年2月26日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿)》，旨在規(guī)范生物醫(yī)學新技術臨床研究與轉化應用，促進醫(yī)學進步，保障醫(yī)療質量安，維護人的尊嚴和生命健康。
2019年2月26日，中國細胞生物學學會發(fā)布《人胚胎干細胞》團體標準，該標準綜合考慮了科研、臨床、產業(yè)、行業(yè)等因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細胞的基本質量屬性、質量控制的技術準則，以及產品使用和流通的相關要求，是干細胞領域的基本共識。該標準是我國首個針對胚胎干細胞的產品標準。
2019年3月11日，國家科技部發(fā)布關于《生物技術研究開發(fā)安全管理條例(征求意見稿)》公開征求意見的公告，旨在促進和保障我國生物技術研究開發(fā)活動健康有序開展，維護國家生物安全。
2019年3月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)》(征求意見稿)，旨在規(guī)范和促進體細胞治療臨床研究及轉化應用。意見稿進一步明確了醫(yī)療機構作為責任主體，進行體細胞治療等新技術的臨床研究，獲得安全有效性數(shù)據(jù)后，可以申請臨床應用并收費等問題。
意見稿還指出體細胞的科學定義包括干細胞，原國家衛(wèi)生計生委會同原食品藥品監(jiān)管總局于2015年出臺了《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》，有效地規(guī)范和推動了我國干細胞治療臨床研究工作，按照本管理辦法“第三十一條，有專門管理辦法的體細胞治療按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行”，干細胞臨床研究等有關工作仍然按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》的規(guī)定執(zhí)行。
2019年6月5日，科技部、財政部發(fā)布《國家科技資源共享服務平臺優(yōu)化調整名單的通知》，批準建設兩個國家級干細胞庫：國家干細胞資源庫、國家干細胞轉化資源庫。
地方層面
2019年2月22日，廣東省人民政府發(fā)布《支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施分工方案的通知》：自貿試驗區(qū)內醫(yī)療機構可根據(jù)自身的技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。
2019年3月22日，上海市人民政府發(fā)布《本市貫徹〈關于支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施〉實施方案》的通知，上海自貿區(qū)推出干細胞產業(yè)支持政策，建立干細胞產品快速審查通道，對國外上市的干細胞產品經快速審查批準后可先行開展臨床研究。
2019年3月27日，重慶市人民政府發(fā)布《重慶市貫徹落實國務院支持自貿試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新措施任務分工》，自貿試驗區(qū)內醫(yī)療機構可根據(jù)自身的技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。
2019 年5月3日，中國臺灣衛(wèi)生主管部門批準了首家可進行自體免疫細胞治療的醫(yī)院。
2019 年5月10日，重慶市人民政府官網正式發(fā)布《重慶市人民政府關于印發(fā)重慶市推動制造業(yè)高質量發(fā)展專項行動方案(2019—2022年)的通知》，通知中明確提出：將生物醫(yī)藥產業(yè)列為支柱產業(yè)重點發(fā)展方向。
重點引進培育基于免疫抗體技術、蛋白重組等基因工程技術的生物制品和新型疫苗，積極探索布局基于CAR—T(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)、TCR—T(基因修改的T細胞受體治療法)等基因重組T細胞治療藥物及間充質干細胞、神經干細胞、造血干細胞等細胞生物制品。
2019年5月27日，浙江省科學技術廳發(fā)布《關于加快生命健康科技創(chuàng)新發(fā)展的實施意見(征求意見稿)》加強政策保障。建設復旦大學溫州研究院，聚焦創(chuàng)新大分子藥物、干細胞和免疫細胞以及創(chuàng)新醫(yī)療器械等領域打造高端產業(yè)化研發(fā)平臺。
到2022年，在小分子抗癌藥物、抗體藥物、蛋白藥物、新型疫苗、細胞治療產品、高端植入/介入產品、高端醫(yī)學影像裝備等優(yōu)勢領域研發(fā)一批創(chuàng)新性強、附加值高的產品，實現(xiàn)20個以上創(chuàng)新藥物和20個以上第三類醫(yī)療器械獲批臨床研究或投放市場。另外還將建設區(qū)域細胞制備中心、干細胞臨床研究基地等研發(fā)與服務平臺。
2019年6月3日，天津市市場監(jiān)督管理委員會發(fā)布《關于進一步支持我市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》，提出10類支持政策。
全面整合簡化審評審批程序、要件和流程。將藥品再注冊事項審批時限由6個月壓縮至15日，藥品審評事項時限由40日壓縮至20日，將藥品檢驗事項辦理時限由60日壓縮至30日。對藥品上市許可持有人試點項目實行藥品注冊生產現(xiàn)場與GMP認證聯(lián)合檢查，提高上市審批進度。
